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FDA监管过严,医械商逃离美国

老肯医疗  来源:医药经济报 2011-03-04 浏览:1026

    加州贝尼西亚的商业顾问马蒂康格,2009年10月前往英格兰进行了人工椎间盘植入手术,她已成为一名“让医疗设备在美国更快批准”的倡导者。

  一个人工椎间盘。
  医械公司高管和投资者对美国的竞争环境抱怨不断,慢长和严格的审批程序或导致投资和创新遇冷 
  去年底,医疗设备公司国际生物传感器(Biosensors International)公司关闭了在南加州的办公室,这里曾是包括公司高层管理人员及研发人员在内90名员工的工作场所。
  究其原因,管理人员称,公司旗下新的心脏支架要想获得美国FDA的批准,即使等漫长的时间也不一定办得到。
  公司首席执行官杰弗里·加普表示:“包括墨西哥及加拿大在内的全球很多地区都开始销售这款产品,而在美国却并非如此。因此我们决定,将投资转移到中国、巴西、印度或者欧洲。”  

  投资和创新遇冷?  
  最近一段时间以来,医疗器械行业高管和投资者都对美国的竞争环境抱怨不断,该行业在美国和海外的竞争优势正被日益严格的监管审查体系破坏。
  FDA对批评作出了应答,当局表示,对一些产品的审批不严,导致一系列不安全的医疗器械召回事件接连发生,如植入式除颤器和髋关节置换。
  医械公司高管表示,目前,美国FDA在调控监管上已走得太远,他们担心在经济衰退的情况下,这样一个较慢且更为严厉的审批程序,可能导致投资和创新遇冷。
  此外,他们表示,美国患者无法获得最新的医疗技术,因为公司首先在欧洲寻求新设备的批准。例如,通过导管而不是心内直视手术安装的心脏瓣膜,自2007年以来已在欧洲市场推出,但预计最早也要到今年晚些时候才会在美国上市。
  硅谷风险投资家乔纳森·玛奎帝说:“10年后,我们可能会在飞机上,并且飞到某处接受治疗。”
  加州贝尼西亚的商业顾问马蒂·康格,2009年10月前往英格兰进行了新的人工椎间盘植入手术,新的人工椎间盘是加州桑尼维尔的脊柱动力学公司(Spinal Kinetics)为其脊柱特意开发的。
  康格女士说:“桑尼维尔在我家以南40英里,可是我却必须前往英国进行手术。”她已成为一名“让医疗设备在美国更快批准” 的倡导者。
  在过去8年中,德国的Stenum脊柱医院对1000名美国人进行了椎间盘手术,Stenum医院的美国营销代理吉姆·瑞德说。  

  FDA坚持严格审批  
  为了表示对业界的关注,FDA上周二提议建立一个“创新途径”,旨在加快少数突破性的医疗设备审核速度。
  “一个一致的、可预见的审评程序,将鼓励国内投资与创新,避免了前往海外市场寻求帮助。” FDA医疗设备部门主任杰弗里·舒仁博士如是认为。
  但是,舒仁博士说,FDA将不会放松其标准,认为欧洲的系统可能过于宽松。他说,乳房植入物、肺密封胶和肘部骨折植入均在欧洲获得批准,但在美国没有,然后,因为安全原因必须关闭在欧洲的市场。
  他说:“FDA不想让我们的人民成为实验豚鼠。”
  消费者权益倡导者,公共公民(Public Citizen)西德尼·沃尔夫博士则表示:医疗器械评审规则远低于药品审批的严格程度,FDA是屈服于行业的需求,而不是确保消费者的安全。
  脊柱外科医生兼医学伦理协会会长查尔斯·罗森博士认为,最新的设备并不总是最优的。他说,至少有50名患者在旧的人工椎间盘上遇到了严重问题。其中许多病患曾到欧洲进行植入手术,而后这些装置才在美国上市。
  自去年11月份以来,3份报告提升了对FDA审批程序的关注。一份报告发现,在欧洲的召回率与美国的相似,这意味着更快的海外批准对病人无害。
  抱怨部分是因为受到金融压力驱使。风险资本家由于金融危机和自身的低回报,只有更少的钱,需要从他们支持的公司获得更快的投资回报。
  更大的设备公司也抱怨FDA,但与刚刚奋斗创业的公司不一样。“FDA要求更大规模的样本,更周到的试验,这一切都是为了美国公众的利益。” 美敦力公司医学和技术高级副总裁史蒂芬·奥斯特利博士说。

  美国领先优势下滑  
  可以肯定的是,美国仍然是世界医疗设备创新的完全领导者。年销售超过10亿美元的46家医学技术公司中,有32家是美国公司。
  不过,美国的领先优势正在减少。
  多年来,医械公司一直在寻求欧洲的早期批准,因为这样更容易。在欧洲,一个设备必须被证明是安全的,而在美国,还必须证明在治疗疾病或健康状况中是有效的。欧洲的批准由第三方来决定,而不是一个类似FDA那样强有力的中央机构。
  许多医械公司高管和风险资本家表示,过去几年,FDA加强了监管。不但需要更长的审批时间,而且可能需要花费数月、数年时间申请开始临床试验的时间,后者也是必须获得批准才可以进行。
  过去3年里,光盘动力学公司(Disc Dynamics)提了7项建议,但未能获得美国FDA对其凝胶脊椎修复实验的批准。在投资了约6500万美元之后,Disc Dynamics公司于去年关闭。
  FDA的舒仁博士说,当局一直担心初期的研究结果——凝胶中的材料可能引起癌症,凝胶将从椎间盘中脱落出来,需要一个新的手术。  

  放弃美国市场?  
  一些公司和投资者甚至考虑完全放弃美国市场。
  “我们从来没有想过要在美国进行临床试验。”风险投资家威廉·斯塔林说。他在北卡罗来纳州经营着设备公司的孵化器Synecor。
  斯塔林先生是Spinal Kinetics公司的一名投资者,公司旗下的人工椎间盘在英国被植入到康格女士体内。2005年初,公司开始与FDA和欧洲监管机构合作。在30例患者试验了公司的设备并耗资400万欧元之后,公司产品于2007年获得了欧洲批准。自那时以来,成千上万的椎间盘植入到病人体内。
  去年5月,公司获得了FDA批准进行临床试验的许可,可能涉及250名患者。但是,捉襟见肘的投资者不愿意现在提供试验所需的5000万美元费用。
  与此同时,Spinal Kinetics公司正将其制造工厂迁往德国,在硅谷已解雇了20名员工。斯塔林先生表示,迁移的一个原因是亚洲和拉丁美洲的一些国家允许使用在该国批准、当地生产的医疗设备。因此,将制造工厂迁出美国有望打开那些市场。
  完全放弃利润丰厚的美国市场可能会很困难。而在欧洲比较容易获得批准,卫生保健系统不愿意将太多的钱花在医疗设备上。即使设备获得批准,如果没有足够的材料证明它确实有效,欧洲的医生是不可能使用它的。
  然而,一些公司正试图努力创造一些在欧洲的销售业绩,以此受到较大公司的并购,这样公司就有能力应对FDA的审批要求。制药公司高管也抱怨FDA变得多么严格。但他们并没有放弃美国市场,部分是因为美国和欧洲的药品监管体系之间的差距并不大。
  一些数字证实了在医疗设备中的强硬管理。去年FDA通过的上市前批准是19例,而2000年这一数字是48例。
  通过大多数医疗器械适用的、较宽松的510(k)途径,获得批准许可的平均时间从2002财年的97天上升到2008财年的116天。根据普华永道、美国风险资本协会和汤姆森路透调查,美国风险资本家对医疗设备部门的投资自2007年以来下降了37%,去年为23亿美元。这比所有风险资本投资27%的下降还糟糕。
  去年,风险资本投资总额增长了19%,而对医疗设备的投资则下降了9%。
  美国风险资本家对医疗设备部门的投资自2007年以来下降了37%,去年为23亿美元。
  2010年,风险资本投资总额增长了19%,而对医疗设备的投资则下降了9%。
  在欧洲,爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences)生产的心脏瓣膜,植入时采用的是一根导管而不是心内直视手术。


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