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今年医疗器械监管工作重点明确

老肯医疗  来源:中国医药报  2011-01-25 浏览:1061

     从1月24日在南宁市召开的2011年全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2011年医疗器械监管工作的重点为:科学谋划“十二五”期间的医疗器械监管工作,积极推进医疗器械监管体系建设,全力做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作。

  据悉,“十一五”期间,我国医疗器械监管工作取得了明显成效:基础设施和技术支撑体系建设不断加大,医疗器械标准数量达到982项;法规体系逐步完善,制订发布了110多个规范性文件;注册管理水平全面提升,完成43项技术审查指导原则的编写,发布20项审查急需的指导原则;医疗器械市场秩序稳中向好,注销医疗器械注册证和撤回申请1228个,注销生产企业许可证1029家,撤销15家。

  国家食品药品监管局副局长边振甲在会上指出,2011年,首先要科学谋划好“十二五”期间医疗器械监管工作。要认真总结“十一五”规划实施的经验,查找问题和存在的差距,明确五年发展目标、主要任务和建设重点,提出切实可行的措施。其次,要积极推进医疗器械监管体系建设,全力做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作。2011年是《医疗器械生产质量管理规范》开始实施的第一年,各地要配备充足监管资源和力量,及时了解实施过程中发现的问题,努力研究解决,确保顺利有效实施。与此同时,要以此为契机,创新监管手段,加大监管力度,严厉打击生产制售假冒伪劣医疗器械产品行为。

  会议部署了2011年医疗器械监管重点工作,包括配合有关部门继续做好《医疗器械监督管理条例》修订工作;继续加强医疗器械标准的制修订工作;继续做好医疗器械注册审批工作;继续做好医疗器械生产、经营监管工作。此外,还要开展相关调研工作,采取有力措施,进一步推进医疗器械不良事件监测和再评价工作,并在去年重点监测的基础上,选择部分产品开展重点监测等。


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